VACCINE PFIZER (BNT162B2) CHỐNG COVID-19 HIỆU QUẢ [THEO FDA]

Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 bùng phát mạnh mẽ tại Mỹ và châu Âu, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer-BioNTech (vắc xin BNT162b2) của Hãng Pfizer tại Mỹ, đánh dấu bước ngoặt lớn trên hành trình chinh phục đại dịch. Vậy loại vắc xin Pfizer ngừa Covid-19 đầu tiên được phê duyệt tại Mỹ này có gì đặc biệt?

Vaccine Pfizer là gì?

Vaccine Pfizer (BNT162b2) là một trong số những ứng cử viên hứa hẹn nhất trong “cuộc đua” sản xuất vắc xin phòng đại dịch Covid-19. Qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy vắc xin BNT162b2 có tính an toàn cao và tỷ lệ hiệu lực là 95% trong việc phòng ngừa hiệu quả virus gây bệnh Covid-19.

Nguồn gốc vắc xin Pfizer (BNT162b2) của nước nào sản xuất?

Vắc xin phòng Covid-19 BNT162b2 là sản phẩm của Tập đoàn dược phẩm Pfizer, New York (Mỹ) và Công ty công nghệ sinh học BioNTech ở Mainz (Đức) hợp tác phát triển. Tập đoàn dược phẩm Pfizer là một trong những cái tên tiêu biểu của trong thị trường dược phẩm thế giới, vốn được xem là biểu tượng của ngành dược Hoa Kỳ. Khởi đầu từ một công ty dược phẩm và hóa chất nhỏ, Pfizer đã vươn lên thành công ty dược phẩm toàn cầu tập trung vào lĩnh vực phát triển các loại thuốc, vắc xin trong nhiều lĩnh vực, bao gồm: ung thư học, miễn dịch học, thần kinh học và tim mạch,… Pfizer có hơn 88.000 nhân sự và cung cấp các giải pháp sức khỏe cho hơn 150 quốc gia. (1)

Tập đoàn dược phẩm Pfizer là một trong những cái tên tiêu biểu của trong thị trường dược phẩm thế giới

Tại Việt Nam, Pfizer Thái Lan (trực thuộc Tập đoàn Pfizer) có mặt từ năm 2004, hiện xếp hạng 6 trong những công ty dược phẩm đa quốc gia tại Việt Nam, với văn phòng đại diện tọa lạc tại TP.HCM và Hà Nội, hoạt động với cam kết hỗ trợ sự phát triển của ngành dược và y tế Việt Nam.

FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp đầu tiên cho vắc xin, BNT162b2, để phòng ngừa COVID-19, cho phép vắc xin này được phân phối tại Hoa Kỳ cho những người từ 16 tuổi trở lên. (2)

Ngày 8/12/2020, Anh đã tổ chức tiêm chủng vắc xin được phát triển chung bởi hãng Pfizer (Mỹ)/BioNTech (Đức). Sau đó là Mỹ, Canada và nhiều nước châu Âu.
Vào ngày 1/1/2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đăng một thông báo trên Twitter: “Vắc xin ngừa COVID-19 của hãng Pfizer (Mỹ)/BioNTech (Đức) đã trở thành vắc xin đầu tiên nhận được sự phê duyệt của WHO để sử dụng khẩn cấp kể từ lúc dịch bùng phát”.

Theo AFP, việc WHO đưa vắc xin COVID-19 mRNA vào sử dụng khẩn cấp sẽ là tiền đề cho các quốc gia trên thế giới đẩy nhanh tốc độ nhập khẩu và phân phối vắc xin này.

Mới đây, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã cho phép tiêm vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer cho đối tượng trẻ em từ 12-16 tuổi. Châu Âu cũng có thể sẽ sớm có hành động tương tự. Theo Bà Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, việc mở rộng tiêm ngừa vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ từ 16 tuổi trở xuống là một bước tiến quan trọng để sớm kết thúc đại dịch. Người dân có thể an tâm với bước đi này, vì trước khi đưa ra quyết định, các cơ quan đã tiến hành xem xét kỹ lưỡng tất cả dữ liệu có sẵn, như hành động tương tự với tất cả các vụ cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19.

Được biết, ngày 8/6, Pfizer đã bắt đầu thử nghiệm mức độ hiệu quả của vắc xin với trẻ em dưới 12 tuổi.

Cơ chế của vắc xin BNT162b2

Vaccine Pfizer (BNT162b2) ứng dụng công nghệ vật liệu di truyền, sử dụng mRNA làm “mồi nhử” hướng dẫn hệ miễn dịch chống lại mầm bệnh, bằng cách kích thích các tế bào trong cơ thể người tạo ra protein virus. Khi hệ miễn dịch của cơ thể tiếp xúc với protein sẽ sinh ra kháng thể chống lại, từ đó các tế bào miễn dịch nhận biết được virus SARS-CoV-2 và chống lại Covid-19 hiệu quả.

Theo kết quả nghiên cứu của những giai đoạn thử nghiệm trước khi được tung ra thị trường, vắc xin BNT162b2 mang lại hiệu quả bảo vệ lên đến 95% và không để lại tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Kết quả này có thể được xem là bước đột phá trong cuộc chạy đua tìm kiếm phương pháp đẩy lùi đại dịch, mang lại niềm hy vọng cho toàn thể nhân loại.

Đối tượng tiêm phòng vắc xin BNT162b2

Vắc xin Pfizer (BNT162b2) được chỉ định phòng ngừa Covid-19 cho những người từ 16 tuổi trở lên, nhằm giảm thiểu tối đa có thể số ca tử vong và mắc bệnh nghiêm trọng, duy trì hoạt động chức năng của xã hội, giảm gánh nặng bệnh tật và kinh tế mà Covid-19 gây ra cho người dân.

Bạn nên thông báo cho bác sĩ biết tình trạng sức khỏe của bản thân trước khi tiêm vắc xin BNT162b2, bao gồm:

• Tiền sử dị ứng;
• Sốt hoặc các bệnh cấp tính đang mắc
• Các bệnh về máu/ Rối loạn chảy máu hoặc đang dùng thuốc chống đông máu;
• Suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng thuốc ảnh hưởng hay ảnh hưởng đến miễn dịch;
• Mang thai hoặc dự định có thai;
• Đang cho con bú;
• Đã được tiêm chủng loại vắc xin phòng Covid-19 khác.

Không nên tiêm vắc xin BNT162b2 trong trường hợp bạn:

• Đã có phản ứng nghiêm trọng sau liều vắc xin này trước đó;
• Có phản ứng nghiêm trọng đối với bất kỳ thành phần nào có trong vắc xin này, bao gồm: mRNA,lipids((4-hydroxybutyl) azanediyl) bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate),2 [(polyethyleneglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide,1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, và cholesterol), potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, và sucrose.

Lịch tiêm vắc xin Pfizer (BNT162b2)

Vắc xin BNT162b2 được chỉ định tiêm bắp với phác đồ tiêm cụ thể như sau:

Gồm 2 mũi

• Mũi 1: lần tiêm đầu tiên;
• Mũi 2: cách mũi 1 sau 3 tuần.

Tác dụng không mong muốn

Một số tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin Pfizer BNT162b2 bao gồm: Sưng đau, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp, sốt, vết tiêm đỏ, sưng tấy, buồn nôn, cảm thấy không khỏe và sưng hạch bạch huyết.

Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp, vắc xin BNT162b2 có thể gây phản ứng dị ứng sau vài phút hoặc vài giờ sau tiêm như: khó thở, sưng mặt và cổ họng, nhịp tim đập nhanh, phát ban trên cơ thể, chóng mặt và suy nhược.

Theo như báo cáo được đưa ra bởi Hãng dược Pfizer (Mỹ) và Công ty công nghệ sinh học BioNTech (Đức), cho đến nay vắc xin BNT162b2 không gây ra bất kỳ phản ứng nghiêm trọng nào. Trước khi được sản xuất với quy mô lớn như hiện tại, vắc xin BNT162b2 đã trải qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng kể từ tháng 5, nhằm phát hiện phản ứng phụ tiềm ẩn. Có ít nhất 4 phiên bản của vắc xin BNT162b2 đã được thử nghiệm và chọn ra loại có tác dụng phụ nhẹ nhất. Sau khi vắc xin được đưa ra thị trường, vắc xin BNT162b2 sẽ tiếp tục được Trung tâm Kiểm soát Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) và FDA tiến hành giám sát để đảm bảo vắc xin không gây ra bất kỳ biến chứng nào về lâu dài.

Độ an toàn của vắc xin Pfizer (BNT162b2)

Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện của vắc xin BNT162b2, những tác dụng phụ không mong muốn xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm là việc rất bình thường và thường từ nhẹ cho đến trung bình. Điển hình như sốt, ớn lạnh, mệt mỏi và đau đầu là phản ứng thường xảy ra sau mũi tiêm thứ hai.

Nói về tính an toàn của vắc xin BNT162b2, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cho biết chỉ có khoảng 1/100.000 được thử nghiệm vắc xin BNT162b2 bị phản ứng quá mẫn nặng. CDC đã khẳng định rằng các lợi ích miễn dịch mà loại vắc xin này mang lại lớn hơn nhiều so với nguy cơ tác dụng phụ Cũng theo phát biểu được đưa ra bởi CDC, bà Nancy Messonnier – một quan chức cao cấp của CDC – cho biết, các ca dị ứng sau khi tiêm vắc xin BNT162b2 đặc biệt hiếm; lợi ích của việc tiêm vắc xin BNT162b2 vẫn rất to lớn và mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong bối cảnh đại dịch Covid-19 gây ra những ảnh hưởng trầm trọng đến sức khỏe của con người và sự phát triển của xã hội.

Thông tin về mức độ hiệu quả của vắc xin Pfizer-BioNTech

Dựa theo kết quả của các cuộc thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của vắc xin BNT162b2 trong việc phòng ngừa bệnh Covid-19 là 95%. Đây là con số đã được phòng thí nghiệm xác nhận ở những người không có bằng chứng nhiễm bệnh trước đó.

Bảo quản vắc xin BNT162b2

Vắc xin BNT162b2 của Hãng dược Pfizer (Mỹ) và Công ty công nghệ sinh học BioNTech (Đức) có điều kiện bảo quản nghiêm ngặt. Theo thông tin từ tiến sĩ Nicholas Kitchin, Giám đốc cấp cao của nhóm nghiên cứu và phát triển vắc xin của Pfizer, vắc xin BNT162b2 cần sử dụng tủ đông với nhiệt độ siêu thấp, và kho bảo quản bằng vật liệu nhiệt. (3)

Được biết loại vắc xin này cần được bảo quản ở nhiệt độ khoảng -70 độ C. Các nhà phân tích lo ngại rằng, với nhiệt độ và điều kiện bảo quản khắt khe sẽ gây nhiều khó khăn cho việc lưu trữ và vận chuyển vắc xin BNT162b2 đến tay nhiều người dân đang mong đợi sự xuất hiện của “liều thuốc hy vọng” chống lại Covid-19 này.

Những câu hỏi thường gặp về vaccine Pfizer (BNT162b2)

1. Có thể tiêm vắc xin covid-19 của Pfizer-BioNTech với các loại vắc xin khác không?

Cho đến thời điểm hiện nay, các nhà sản xuất vẫn chưa đưa ra bất cứ thông tin nào về việc tiêm vắc xin phòng Covid-19 của của Pfizer- BioNTech với các loại vắc xin phòng bệnh khác.

2. Nếu mang thai hoặc đang cho con bú có tiêm vắc xin BNT162b2 (Pfizer) được không?

CÓ! Ngày 10/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành quyết định 3802/QĐ-BYT về việc đưa phụ nữ mang thai từ 13 tuần trở lên vào chỉ định tiêm chủng, vốn là đối tượng bị trì hoãn trước đây, nay thành nhóm cần thận trọng khi tiêm chủng. Đồng thời, quyết định này cũng đưa phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ ra khỏi nhóm cần thận trọng khi tiêm vắc xin Covid-19.

Nghĩa là, với quyết định mới này, phụ nữ mang thai từ 13 tuần trở lên và phụ nữ đang cho con bú vẫn có thể được tiêm vắc xin phòng Covid-19, trừ vắc xin Sputnik V chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Có thể thấy, việc mở rộng đối tượng tiêm chủng là tin vui cho hàng triệu phụ nữ trên hành trình nuôi con, chuẩn bị làm mẹ được gia tăng cơ hội bảo vệ sức khỏe bản thân và thai nhi trước đại dịch nguy hiểm.

Vắc xin BNT162b2 là vắc xin mRNA không chứa virus sống gây ra bệnh COVID-19 và do đó vắc xin hoàn toàn không thể gây bệnh COVID-19. Ngoài ra, vắc xin mRNA không tương tác với DNA của một người hoặc gây ra những thay đổi di truyền vì mRNA không đi vào nhân tế bào, nơi lưu giữ DNA. Đồng thời, các chuyên gia y tế khẳng định vắc xin Moderna không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, không ảnh hưởng đến buồng trứng hay sinh dục.

Phụ nữ mang thai mắc Covid-19 quả thật là một điều không may. Gánh nặng cho phụ nữ mang thai lớn hơn gấp cả trăm lần so với người bình thường khi người mẹ phải thở máy, chạy ECMO, dùng kháng sinh liều cao, tốn kém chi phí điều trị, em bé có nguy cơ sinh non, lây nhiễm bệnh,… thậm chí đe dọa tính mạng.

3. Vắc xin BNT162b2 của Pfizer-BioNTech có truyền vi rút vào cơ thể mình không?

Câu trả lời cho câu hỏi này chắc chắn là không. Không chỉ riêng vắc xin BNT162b2 của Pfizer-BioNTech mà tất cả các loại vắc xin nói chung đều có khả năng giúp cơ thể chúng ta phát triển khả năng miễn dịch chống lại virus gây bệnh mà không cần phải nhiễm bệnh. Cơ chế hoạt động của các loại vắc xin là kích hoạt tế bào Lympho T và Lympho B trong cơ thể sinh kháng thể và ghi nhớ cách chống lại vi rút trong tương lai. Thông thường, cơ thể cần vài tuần sau khi tiêm vắc xin để tạo ra được kháng thể. Vì vậy, có một số trường hợp bị nhiễm virus gây bệnh Covid-19 ngay trước hoặc sau khi tiêm vắc xin, dẫn đến việc mắc bệnh. Đó là do vắc xin chưa có đủ thời gian để tạo ra miễn dịch.

4. Làm gì khi gặp phải tác dụng phụ khi tiêm phòng?

Sau khi tiêm vắc xin, quá trình tạo ra miễn dịch đôi khi gây ra một số phản ứng phụ không mong muốn như sốt, mệt mỏi, đau đầu,… Đây là những triệu chứng thông thường hay gặp, cho thấy cơ thể đang đáp ứng miễn dịch với vắc xin. Khi gặp tác dụng phụ không mong muốn sau tiêm, bạn nên liên hệ với bệnh viện/ trung tâm đã tiêm chủng vắc xin và làm theo chỉ dẫn. Nếu gặp những phản ứng phụ nghiêm trọng sau tiêm, bạn nên đến ngay các bệnh viện gần nhất, để được các bác sĩ thăm khám và điều trị kịp thời.

5. Vacxin Pfizer có chống được virus chủng mới từ Ấn Độ không?

CÓ. Mới đây, các nhà nghiên cứu thuộc viện Pasteur (Pháp) đã tiến hành nghiên cứu hiệu quả bảo vệ của vắc xin Pfizer trước biến thể virus B.1.617 đã được phát hiện lần đầu tại Ấn Độ. Cụ thể, nghiên cứu được tiến hành khi hô lấy mẫu của 28 nhân viên y tế đến từ thành phố Orleans; trong đó 16 người đã được tiêm 2 liều vắc xin Pfizer/BioNTech, 12 người tiêm vắc xin AstraZeneca. Kết quả cho thấy, những người đã tiêm vắc xin Pfizer có sản sinh ra kháng thể chống lại virus biến chủng đến từ Ấn Độ, nhưng số lượng kháng thể ít hơn lượng kháng thể sinh ra để chống lại biến thể virus của Anh.

Theo ông Olivier Schwartz, giám đốc Viện Pasteur Pháp: “Mặc dù hiệu quả của vắc xin có giảm so với khả năng bảo vệ trước chủng virus Anh, nhưng nghiên cứu khẳng định vắc xin vẫn có khả năng bảo vệ trước biến thể của Ấn Độ, đồng thời, nghiên cứu cũng cho thấy biến thể đã phát triển khả năng đề kháng 1 phần trước kháng thể của người”.

6. Vắc xin Pfizer có tiêm được cho phụ nữ mang thai không?

CÓ THỂ. Hiện vẫn chưa có bất kỳ dữ liệu nào cho thấy vắc xin Covid-19 có thể gây ra các vấn đề cho cả mẹ và thai nhi. Mặc dù vậy, phụ nữ mang thai có nguy cơ gặp biến chứng cao hơn khi nhiễm Covid-19, do đó phụ nữ mang thai nên cân nhắc giữa lợi ích của việc chủng ngừa và nguy cơ tiềm ẩn khi tiêm vắc xin để có thể đưa ra quyết định. Hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn chuyên môn trước khi quyết định chủng ngừa.

7. Vacxin Pfizer-BioNTech có gây vô sinh không?

Không có bất kỳ dữ liệu hoặc bằng chứng cho thấy tiêm vắc xin Pfizer/BioNTech có thể gây vô sinh và các nghiên cứu vẫn đang tiếp tục được tiến hành. Các chuyên gia cho biết thêm, qua một số cuộc nghiên cứu, tiêm vắc xin phòng Covid-19 không gây ảnh hưởng nào đến hệ thống sinh sản của cả nam giới và nữ giới.

8. Vacxin Pfizer có làm bạn nhiễm Covid?

KHÔNG. Vắc xin Pfizer hoạt động theo cơ chế RNA thông tin, nghĩa là đối tượng tiêm chủng sẽ được tiêm các đoạn mã di truyền (DNA) mã hóa cho protein gai của virus SARS-CoV-2 vào cơ thể để cơ thể tạo ra kháng thể chống lại bệnh mà không thực sự phải tiếp xúc với toàn bộ virus. Do đó, vắc xin phòng Covid-19 Pfizer không thể khiến bạn nhiễm bệnh.

9. Vaccine Pfizer có phù hợp với trẻ em và thanh thiếu niên không?

CÓ. Trong các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành, vắc xin phòng Covid-19 của Pfizer có hiệu quả tốt trong phòng ngừa bệnh ở tuổi thiếu niên từ 12-15 tuổi. Vắc xin Pfizer được khuyên dùng cho độ tuổi từ 12 tuổi trở lên.

10. Vắc xin Pfizer bao giờ về Việt Nam?

Bộ Y tế cho biết, trong hơn 120 triệu liều vắc xin phòng Covid-19 dự kiến về Việt Nam trong năm 2021, có 31 triệu liều vắc xin Pfizer, còn lại là vắc xin AstraZeneca (30 triệu liều), vaccine Moderna (5 triệu liều) và 20 triệu liều vắc xin Sputnik V của Nga.

Dự kiến vaccine Pfizer sẽ về Việt Nam trong quý 3 và quý 4; mỗi quý sẽ về khoảng 15,5 triệu liều. Bộ Y tế cho biết đã tiến hành đàm phán với hãng về việc mua 31 triệu liều vắc xin Pfizer-BioNTech ngay từ tháng 10/2020, khi vắc xin còn đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.